02 de Diciembre - 15:00hs

(Arg/Bra/Chi/Par/Uru)

Productos para diagnóstico In Vitro. Desafíos Regulatorios en la pandemia por COVID-19

In Vitro. Desafíos Regulatorios en la pandemia por COVID-19

Mariela Aranda

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40 min

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¿Qué temas se tratarán en esta actividad?

Ante la pandemia por COVID-19 el sector se enfrentó al gran desafío de tener que abastecer al sistema de salud con productos para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2, debiendo dar respuesta en tiempo record y siempre poniendo a la seguridad y la eficacia por sobre otros asuntos. Dicha situación extraordinaria planteó un gran reto para el área: un virus desconocido para el que no existían ensayos de diagnósticos y la bibliografía de referencia era muy escasa. En poco tiempo, los investigadores y los fabricantes tuvieron que desarrollar productos para la detección del virus y, las autoridades regulatorias, debían autorizarlos en tiempo récord y los sistemas regulatorios tienen un papel importante que desempeñar durante las pandemias para asegurar que los productos que se autorizan para uso de emergencia cumplan con los estándares de calidad y seguridad.

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Mariela Aranda

Mariela Aranda

Bioquímica y Farmacéutica de UBA, con 20 años de experiencia en Garantía de Calidad y más de 10 en Asuntos Regulatorios en Productos Médicos. Jefa del Servicio de Productos para Diagnóstico In Vitro de ANMAT. Participación de congresos y proyectos de cooperación internacional como representante del área. Miembro del grupo de trabajo del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) sobre Clasificación de productos para diagnóstico in vitro (IVD).

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