Productos para diagnóstico In Vitro. Desafíos Regulatorios en la pandemia por COVID-19

¿Qué temas se tratarán en esta actividad?

Ante la pandemia por COVID-19 el sector se enfrentó al gran desafío de tener que abastecer al sistema de salud con productos para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2, debiendo dar respuesta en tiempo record y siempre poniendo a la seguridad y la eficacia por sobre otros asuntos. Dicha situación extraordinaria planteó un gran reto para el área: un virus desconocido para el que no existían ensayos de diagnósticos y la bibliografía de referencia era muy escasa. En poco tiempo, los investigadores y los fabricantes tuvieron que desarrollar productos para la detección del virus y, las autoridades regulatorias, debían autorizarlos en tiempo récord y los sistemas regulatorios tienen un papel importante que desempeñar durante las pandemias para asegurar que los productos que se autorizan para uso de emergencia cumplan con los estándares de calidad y seguridad.